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某公司使用未取得医疗器械注册证案

信息发布 发布时间:2018-11-01 访问量:1563
深圳远大医疗器械有限公司及其下游5家医疗机构经营、使用未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“电化学前列腺增生治疗仪”系列案

一、案件基本情况

  当事人:深圳远大医疗器械有限公司,主体类型:有限责任公司,住所:深圳市宝安区新安二路资安商务大楼七楼7002室,法定代表人:游东清。

  2017年2月,天津市南开区市场和质量监督管理局发来协查函,反映深圳远大医疗器械有限公司代理销售的由天津冠裕医疗器械科技有限公司生产的第三类医疗器械电化学前列腺增生治疗仪与注册产品结构组成不一致,涉嫌为无证医疗器械。

  2017年2月24日,执法人员对深圳远大医疗器械有限公司进行现场检查,发现该公司有采购、销售电化学前列腺增生治疗仪的记录,执法人员对现场发现的电化学前列腺增生治疗仪配件“一次性使用电极导尿管”3030支及相关采购、销售等票据予以扣押。

  2017年3月,执法人员对该公司销售到深圳九龙门诊部、深圳万众门诊部、深圳都市门诊部、深圳建国泌尿外科医院、深圳德尚泌尿外科医院等5家医疗机构的电化学前列腺增生治疗仪进行突击检查,发现该公司销售到这5家医疗机构的电化学前列腺增生治疗仪是由主机(带有聚能光效应功能)、治疗床、操作台、计算机、沃尔曼强能前列腺治疗系统App等部件组成,现场发现的产品结构组成与这5家医疗机构提供的医疗器械注册证及其附件标明的“产品由主机和电极导尿管组成”不一致。

  2017年3月7日,我局执法人员前往天津对天津冠裕医疗器械科技有限公司注册的电化学前列腺增生治疗仪进行核查,经核查,天津冠裕医疗器械科技有限公司持有《医疗器械生产许可证》及电化学前列腺增生治疗仪的《医疗器械注册证》,经注册的电化学前列腺增生治疗仪由主机和电极导尿管组成,不包含治疗床、操作台及沃尔曼强能前列腺治疗系统App等部件。

  2017年4月14日,深圳市市场稽查局就涉案产品电化学前列腺增生治疗仪的产品定性问题请示广东省食品药品监督管理局稽查局,并将涉案产品的流向报告省局稽查局。省局稽查局随即就产品定性问题请示国家食药总局,并将涉案产品的流向通报涉案的19个省(市、自治区)食药局。2017年7月13日,广东省食药局转来国家食药总局办公厅就该案相关定性问题的批复(食药监办稽函〔2017〕424号),国家食药总局办公厅在批复函中指出,获准注册的医疗器械是指与该医疗器械注册证及其附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

  2017年7月24日,深圳市市场稽查局就涉案产品电化学前列腺增生治疗仪的产品定性问题再次请示广东省食品药品监督管理局。2017年9月22日,广东省食药局转来国家食药总局办公厅关于该案的再次复函(食药监办稽函〔2017〕629号),经国家食药总局核查注册资料,天津冠裕医疗器械科技有限公司注册生产的电化学前列腺增生治疗仪产品结构组成为主机和电极导尿管,产品可使用串口与外部计算机连接进行控制,计算机设备为选用配件。产品主机不带有聚能光效应功能,不包含治疗床、操作台、沃尔曼强能前列腺治疗系统App等部件。

  综上,深圳远大医疗器械有限公司经营的电化学前列腺增生治疗仪是将注册产品经过改装,增加了聚能光效应功能部件、治疗床、操作台、沃尔曼强能前列腺治疗系统App等部件,产品结构组成与注册产品不一致,根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款及第七十二条的规定,上述产品属于未取得医疗器械注册证的产品。

  经查,深圳九龙门诊部、深圳万众门诊部、深圳都市门诊部、深圳建国泌尿外科医院、深圳德尚泌尿外科医院等5家医疗机构共购进涉案产品7台,其中深圳建国泌尿外科医院于2016年12月转让1台涉案产品至佛山顺德新世纪泌尿专科医院,7台涉案产品货值金额共计34.9万元。上述5家医疗机构使用未依法注册的第三类医疗器械“电化学前列腺增生治疗仪”,违反了《医疗器器械监督管理条例》第四十条的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项的规定,深圳市市场稽查局依法对该5家医疗机构做出了以下行政处罚:1、没收违法使用的医疗器械(5家医疗机构共计6台);2、处货值金额5倍的罚款(罚款金额共计174.5万元)。

  经查, 2011年至2016年期间,深圳远大医疗器械有限公司销售了上述未经注册的电化学前列腺增生治疗仪77台,货值金额为4595188元。深圳远大医疗器械有限公司经营未依法注册的第三类医疗器械“电化学前列腺增生治疗仪”,违反了《医疗器器械监督管理条例》第四十条的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定,深圳市市场稽查局决定对该公司做出以下行政处罚:一、没收违法经营的医疗器械电化学前列腺增生治疗仪配件一次性使用电极导尿管3030支;二、没收违法所得人民币肆佰伍拾玖万伍仟壹佰捌拾捌元整(¥4595188.00);三、处货值金额15倍的罚款人民币陆仟捌佰玖拾贰万柒仟捌佰贰拾元整(¥68927820.00)。以上罚没款合计人民币柒仟叁佰伍拾贰万叁仟零捌元整(¥73523008.00)。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款的规定,由深圳市食品药品监督管理局吊销其《医疗器械经营许可证》。

  二、案件的行政执法引导意义

  1.医疗器械产品结构组成的改变,能否认定为未经注册的医疗器械?

  医疗器械产品的定性问题一直是医疗器械案件查办的难点。本案中,涉案产品是在注册产品的基础上外加了一些部件经过改装的产品,产品的核心部件并没有变化,能否认定为未经注册的医疗器械产品呢?《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第四十九条第二款规定,已注册的第二类、第三类医疗器械,产品结构及组成、适用范围等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更,《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第七十二条规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。《食品药品监管总局关于实行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监械管〔2015〕247号)第八条规定,获准注册的医疗器械是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。本案中,涉案产品改变了注册产品结构组成,增加了治疗床、操作台、聚能光效应功能部件、沃尔曼强能前列腺治疗系统App等部件,涉案产品的结构组成与注册产品注册证及附件限定的产品性能结构及组成不一致,应认定为未经注册的医疗器械。

  2.跨越新旧法的连续违法行为,是适用新法还是适用旧法?

  跨越新旧法的连续违法行为,是指违反行政法律规定的行为存在连续状态,且行为开始于新法生效之前而结束于新法生效之后,跨越新旧两部法的情形。本案中,当事人销售未经注册的医疗器械行为是从2011年起连续到2016年止,而修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)于2014年6月1日起施行,2014年6月1日之前是施行旧《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号),所以就存在跨越新旧两部法律的情形,对于这种情况,该如何适用法律呢?

  第一种意见认为:应当适用旧法。这种观点认为,跨法行政违法行为始于新法生效之前,尽管新法生效后仍有部分行为,但只是初始行为的持续或连续,总体上应认为是新法生效之前的行为,应当适用旧法。但这种观点会导致旧法的法律效力实际延伸至其被废止之后,不符合法律修订的立法要求。

  第二种意见认为:应当分段适用。这种观点认为,跨法行政违法行为的部分行为在旧法有效期内,部分行为在新法生效后,对新法生效前的行为应适用旧法,而新法生效后的行为,则一般适用新法。对于“分段适用”的做法,表面上顾及了新旧法律各自的有效期,但将本应处断为一个连续或继续的违法行为人为分割为数段,不仅忽视了行为的主客观的同一性,也违反了一事不再罚原则。

  第三种意见认为:应当适用新法。这种观点认为,跨法行政违法行为从开始到终了为止,行为人都是处于违法的状态,行政机关作出处理时新法已经替代了旧法,应当适用新法。这种做法与“法不溯及既往”原则相抵触,且如果跨法违法行为主要发生在旧法有效期内时,仅适用新法也可能产生不合理的处理结果。

  具有连续或继续状态的犯罪行为一旦跨越了新旧刑法规则的交替时期,就出现了刑法上的“跨法犯”。对于这一问题,1998年12月2日,最高人民检察院曾下发《关于对跨越修订刑法施行日期的继续犯罪、连续犯罪以及其他同种数罪应如何具体适用刑法问题的批复》。该《批复》规定,“对于开始于1997年9月30日以前,继续或者连续到1997年10月1日以后的行为,以及在1997年10月1日前后分别实施的同种类数罪在新旧刑法都认为是犯罪且应当追诉的情况下,应当一概适用修订刑法一并进行追诉。对于修订刑法比原刑法所规定的构成要件和情节较为严格,或者法定刑较重的,也应当适用修订刑法,但在提起公诉时,应当提出酌情从轻处理意见”。这一批复明确,对跨越修订刑法施行日期的跨法犯,一律适用新法,但如果旧法的处理轻于新法,则在适用新法的前提下适当从轻。

  在确定跨法行政违法行为处理的法律适用规则时,可以参考刑法上的这一做法,即确定行政机关处理跨法行政违法行为,一律选择适用新法,在新法规定严于旧法时,结合违法行为的具体情节,由行政机关在处理中合理行使自由裁量权,适度从轻。这样的做法既能较好地契合社会快速发展背景下法律修订的目标,也符合立法法第八十四条有关“法不溯及既往”的例外规定,而在特定情况下适度从轻,也能防止单纯适用新法可能带来的处理过重的情况。本案最终采取了适用新法的做法,并适当考虑案件情节进行处罚。

  3.对于医疗器械使用单位是否履行了进货查验义务,应如何认定?

  根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定,医疗器械使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免于处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。因此,对于使用单位是否履行了进货查验义务是处罚裁量的关键问题,应综合多种因素来判定:1.器械采购是否索取了厂家及经营企业的资质证照、产品注册证、合格证,是否有开具发票;2.收到采购的医疗器械产品时是否有进行验收,是否将实物与医疗器械注册证进行核对验收;3.是否从正规进货渠道以正常的市场价格购进涉案商品。本案中,5家医疗机构有4家医疗机构不能提供购进发票,都没有对产品进行验收,作为专业医疗机构理应对购进的医疗器械实物是否与注册证一致进行审核,综上,我局认定当事人没有尽到进货查验义务。

  三、案件的普法释法意义

  民营医疗机构在购进医疗器械产品过程中,仅仅索取了医疗器械生产厂家的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》以及经营公司的《医疗器械经营许可证》,没有严格履行进货查验制度,对于购进的医疗器械在产品结构组成、适用范围等方面是否与注册证相符,没有进行严格审查,一味追求低成本,高收益,是导致未经注册的医疗器械流入的一个重要原因。在案件调查中,医疗机构相关人员认为购进未经注册的医疗器械,医疗机构也是受害者,不应承担法律责任,普遍不熟悉医疗器械相关法律法规。在使用中又通过各种手段对产品进行夸大宣传,收取患者高昂治疗费用,严重损害了患者的安全和利益。本案的成功办理,及时阻止了无证医疗器械产品在临床的使用,排除了医疗安全隐患,有力震慑了医疗卫生行业违规使用非法改装的未经注册医疗器械的乱象。社会快速发展的情况下,法律的修订也是必然要求,本案中对跨越新旧法的连续违法行为应如何适用法律等问题的探讨,也为今后办理类似案件提供了思路,具有很强的借鉴与参考意义。


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